一、關(guān)鍵過程

 

　　是指對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。

 

　　關(guān)鍵過程包括：

 

　　（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；

 

　　（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；

 

　　（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗收過程。

 

二、特殊過程

 

　　特殊過程：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)，這些過程通常稱之為“特殊過程”。

 

　　綜上，特殊過程，亦稱特殊工序，是指：

 

　　a)產(chǎn)品質(zhì)量不能通過后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證的工序；

 

　　b)產(chǎn)品質(zhì)量需進行破壞性試驗或采取復(fù)雜昂貴方法才能測量或只能進行間接監(jiān)控的工序；

 

　　c)該工序產(chǎn)品僅在產(chǎn)品使用或交付之后，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。

 

　　不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產(chǎn)品質(zhì)量不能完全依靠檢驗來驗證，需要進行連續(xù)的參數(shù)監(jiān)控，以確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定。

 

　　可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、表面處理、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質(zhì)。

 

三、關(guān)鍵過程的控制

 

　　對關(guān)鍵過程的運行，應(yīng)對人員、設(shè)備及計量器具、物料、工藝方法、操作環(huán)境、檢測、檢驗等實施以下控制：

 

　　（1）操作人員和檢驗員都應(yīng)持“資格證”上崗從事作業(yè)活動；

 

　　（2）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測和計量器具、設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可；

 

　　（3）加工用的原材料和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格；

 

　　（4）設(shè)計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改；

 

　　（5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求；

 

　　（6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置或標(biāo)識“關(guān)鍵過程”；對調(diào)控制點，加嚴(yán)控制；

 

　　（7）實行“三定”，即：定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法；

 

　　（8）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性（指關(guān)鍵過程（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程），特別是關(guān)鍵、重要特性（指關(guān)鍵過程（1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程、（3）外購的關(guān)鍵、重要件驗收過程）進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時），且對關(guān)鍵、重要特性指標(biāo)項目實施百分之百檢驗；

 

　　（9）適用地，應(yīng)用SPC統(tǒng)計技術(shù)，例如控制圖；

 

　　（10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。

 

　　說明：

 

　　其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在生產(chǎn)過程中需重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)。其中，重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）是指關(guān)鍵過程（1），重點控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關(guān)鍵過程（2），重點控制的特殊環(huán)節(jié)是指特殊過程。

 

　　其二，對關(guān)鍵過程（1），即使加工質(zhì)量穩(wěn)定，也應(yīng)定為關(guān)鍵過程，設(shè)立控制點，保持不變。

 

　　其三，對關(guān)鍵過程（2），如果積累了經(jīng)驗，掌握了規(guī)律，加工質(zhì)量穩(wěn)定了，可不再定為關(guān)鍵過程，同時撤消控制點。

 

　　其四，使用精、大、稀、貴設(shè)備進行加工的過程，往往是形成關(guān)鍵、重要特性的關(guān)鍵過程。

 

　　第五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經(jīng)濟損失很大的過程，應(yīng)參照本文關(guān)鍵過程的控制中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴(yán)控制 。

 

四、特殊過程的控制

 

　　對特殊過程的運行，應(yīng)實施以下控制：

 

　　（1）不只是操作人員，檢驗員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗工作。

 

　　（2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋“特殊過程”標(biāo)記，嚴(yán)格控制其更改。如改變已定的過程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗和審批。

 

　　（3）不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可。

 

　　（4）加工的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格。

 

　　（5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求。

 

　　（6）在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“特殊過程”標(biāo)牌，設(shè)控制點，加嚴(yán)控制。

 

　　（7）實行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。

 

　　（8）操作人員對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和測量，且記錄規(guī)范，由檢驗員簽字（這也是監(jiān)視）認(rèn)可。

 

　　（9）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時）。

 

　　（10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。

 

　　說明：

 

　　1、當(dāng)前，對特殊過程確認(rèn)的實施和控制存在兩個誤區(qū)：一是識別不準(zhǔn)確，二是確認(rèn)不充分。

 

　　2、特殊過程的識別是特殊過程確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

　　3、對特殊過程的區(qū)域應(yīng)進行適當(dāng)?shù)慕缍ǎ康氖欠奖愦_認(rèn)。

 

　　4、應(yīng)對特殊過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進行確認(rèn)，而確認(rèn)的方法對制造業(yè)而言就是對過程所輸出的產(chǎn)品進行抽樣驗證。

 

　　5、特殊過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則中關(guān)鍵是確定過程產(chǎn)品需要驗證的特性及合格評定水平。而如何將產(chǎn)品真正的質(zhì)量特性準(zhǔn)確的轉(zhuǎn)換為代用質(zhì)量特性，是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。

 

　　6、不能簡單的說某過程是不是特殊過程，同樣一個過程對A組織而言是特殊過程，對B組織而言則可能不是特殊過程。特殊過程的存在是動態(tài)的，它因驗證的手段、方法的改變而改變。