說(shuō)起食品管理體系的確認(rèn)和驗(yàn)證，很多食品體系人特別是剛從事體系工作的人都有點(diǎn)頭疼。兩者是食品安全管理體系建立與實(shí)施的要點(diǎn)，也是難點(diǎn)。之所以說(shuō)是難點(diǎn)，是因?yàn)楹芏嗳瞬磺宄韵?個(gè)問(wèn)題：

 

　　a.確認(rèn)和驗(yàn)證的目的；

 

　　b.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍；

 

　　c.確認(rèn)和驗(yàn)證的時(shí)機(jī)；

 

　　d.如何實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證；

 

　　如果能明白以上問(wèn)題，就能理解確認(rèn)和驗(yàn)證兩者的關(guān)系是既有聯(lián)系，又有區(qū)別。

 

一、確認(rèn)和驗(yàn)證的定義

 

　　我們先簡(jiǎn)單了解一下確認(rèn)和驗(yàn)證的定義。

 

　　1. 確認(rèn) validation

 

　　<食品安全>通過(guò)獲取證據(jù)以證實(shí)控制措施（3.8）（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害（3.40）。

 

　　該定義的核心就是通過(guò)證據(jù)來(lái)證明采取的控制措施（或控制措施組合）能夠有效控制顯著食品安全危害。

 

　　2. 驗(yàn)證 verification

 

　　通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求（3.38）已得到滿足的認(rèn)定。

 

　　組織按照策劃的要求運(yùn)行控制措施（或控制措施組合），那運(yùn)行的結(jié)果是否就能滿足預(yù)期的要求？這需要我們?nèi)プC實(shí)一下，這就是驗(yàn)證。

 

　　該定義的核心就是通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)來(lái)證明運(yùn)行控制措施（或控制措施組合）能夠滿足預(yù)期的要求。

 

二、確認(rèn)和驗(yàn)證的區(qū)別

 

　　根據(jù)以上的定義，結(jié)合ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)，我們?cè)賮?lái)看一下兩者的區(qū)別。

 

　　（一）目的不同

 

　　1.確認(rèn)的目的

 

　　組織在實(shí)施具體的控制措施之前，通過(guò)不同的確認(rèn)方法，來(lái)判定控制措施本身是否能起到對(duì)于相應(yīng)食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。

 

　　2.驗(yàn)證的目的

 

　　在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.8.1 驗(yàn)證”中規(guī)定，“驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a) 前提方案得以實(shí)施且有效；b) 危害控制計(jì)劃得以實(shí)施且有效；c) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d) 危害分析的輸入已更新；e) 組織確定的其他措施得以實(shí)施和有效。”

 

　　從這段話，我們不難看出，驗(yàn)證是證實(shí)包括前提方案、操作性前提方案、HACCP計(jì)劃在內(nèi)的控制措施是否整體達(dá)到預(yù)期的危害控制水平，是否最終可獲得安全的終產(chǎn)品，要認(rèn)定的是整個(gè)體系運(yùn)行是否有效。

 

　　（二）范圍不同

 

　　1.確認(rèn)的范圍

 

　　在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認(rèn)”中規(guī)定，“食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)顯著食品安全危害的預(yù)期控制。應(yīng)在危害控制計(jì)劃（見(jiàn)8.5.4）中的控制措施和控制措施組合實(shí)施之前以及變更后（見(jiàn)7.4.2、7.4.3、10.2和10.3）進(jìn)行確認(rèn)。”

 

　　從這段話，我們能很明確看出確認(rèn)的范圍是：對(duì)危害識(shí)別評(píng)估后，確定的操作性前提方案和HACCP計(jì)劃和(或)它們的組合。

 

　　2.驗(yàn)證的范圍

 

　　驗(yàn)證的范圍相對(duì)于確認(rèn)來(lái)說(shuō)則大很多，在ISO 22000:2018標(biāo)準(zhǔn)“8.8.1 驗(yàn)證”中也明確的提出了驗(yàn)證的范圍：

 

　　除了HACCP計(jì)劃和操作性前提方案要素及實(shí)施效果之外，還包括前提方案實(shí)施情況，危害分析的輸入是否持續(xù)更新，終產(chǎn)品的危害水平是否在可接受水平之內(nèi)，組織要求的其他程序（如過(guò)敏原管理的驗(yàn)證、產(chǎn)品撤回程序等）的實(shí)施情況及有效性。

 

　　（三）時(shí)機(jī)不同

 

　　1.確認(rèn)的時(shí)機(jī)

 

　　實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)一般是在危害控制計(jì)劃（操作性前提方案和/或HACCP計(jì)劃）中的控制措施和控制措施組合實(shí)施之前進(jìn)行。

 

　　如果出現(xiàn)其他的控制措施，新技術(shù)和設(shè)備，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識(shí)別出了新的或正在顯現(xiàn)的危害或者危害發(fā)生的頻率變化了，或體系發(fā)生未知原因的失效等，體系也需要重新確認(rèn)。

 

　　可以這樣講，在組織對(duì)于最初的控制措施進(jìn)行合理確認(rèn)后，任何的影響到控制措施的有關(guān)變化，都應(yīng)導(dǎo)致控制措施的確認(rèn)。

 

　　2.驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

 

　　而驗(yàn)證則是總體的控制措施在實(shí)施中或?qū)嵤┖螅簿褪窃趯?shí)施一段時(shí)間之后所進(jìn)行的活動(dòng)。這個(gè)“一段時(shí)間”可能是實(shí)施后的一個(gè)月，也可能是三個(gè)月，也可能是一年，但通常不會(huì)超過(guò)一年。

 

　　（四）采用的方法不同

 

　　1.實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的方法

 

　　由于確認(rèn)是在實(shí)施前進(jìn)行的活動(dòng)，所以往往采用比較間接的辦法，常用的有：

 

　　a. 參考其他組織實(shí)施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗(yàn)知識(shí)（或歷史經(jīng)驗(yàn)）；

 

　　b. 實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)?zāi)M過(guò)程條件；

 

　　c. 在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)；

 

　　d. 統(tǒng)計(jì)調(diào)查；

 

　　e. 數(shù)學(xué)模型，例如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)或預(yù)測(cè)微生物模型等；

 

　　f. 采用權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指導(dǎo)（指南），例如輸美水產(chǎn)品企業(yè)可以參考美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)制定的《水產(chǎn)品危害及控制指南》的內(nèi)容。

 

　　除了以上的方法，組織還可以采取其他組織實(shí)施的確認(rèn)，但要注意預(yù)期應(yīng)用的條件要與所參考的確認(rèn)條件一致。

 

　　2.實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)的方法

 

　　驗(yàn)證往往采用另外一種方式去證明規(guī)定要求是否己得到滿足，一般分日常驗(yàn)證和定期驗(yàn)證。

 

　　（1）日常驗(yàn)證活動(dòng)采用的方法有：

 

　　a.評(píng)審監(jiān)視記錄；

 

　　b.評(píng)審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影響的產(chǎn)品；

 

　　c.校準(zhǔn)溫度計(jì)或者其他重要的測(cè)量設(shè)備；

 

　　d.直觀地檢查操作來(lái)觀察控制措施是否處于受控；

 

　　e.分析測(cè)試或?qū)徍吮O(jiān)視程序；

 

　　f.隨機(jī)收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品；

 

　　g.環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣；

 

　　h.評(píng)審消費(fèi)者或顧客的投訴來(lái)決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是否揭示了未經(jīng)識(shí)別的危害存在，是否需要附加的控制措施；

 

　　i.對(duì)于質(zhì)量記錄的檢查；

 

　　j.對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)操作執(zhí)行情況的復(fù)查；

 

　　k.對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)；

 

　　l.對(duì)于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測(cè)等。

 

　　（2）定期驗(yàn)證活動(dòng)涉及整個(gè)體系的評(píng)估。

 

　　通常是在管理和驗(yàn)證的小組會(huì)議中完成，并評(píng)審一階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實(shí)施以及是否需要更新或改進(jìn)。一般來(lái)講，定期的驗(yàn)證活動(dòng)通過(guò)內(nèi)審活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

 

　　（五）頻率不同

 

　　1.確認(rèn)活動(dòng)的頻率

 

　　對(duì)于危害控制計(jì)劃（操作性前提方案和/或HACCP計(jì)劃）中的控制措施和控制措施組合在實(shí)施前進(jìn)行初始確認(rèn)之后，通常不需要重新確認(rèn)。除非發(fā)生影響到控制措施的變化時(shí)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。

 

　　2.驗(yàn)證活動(dòng)的頻次

 

　　驗(yàn)證活動(dòng)的頻率是與驗(yàn)證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的。前面我們說(shuō)過(guò)了，驗(yàn)證通常有日常驗(yàn)證和定期驗(yàn)證兩個(gè)階段。

 

　　日常驗(yàn)證活動(dòng)的頻率，應(yīng)針對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的重要性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、驗(yàn)證活動(dòng)的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，頻次不宜過(guò)低，甚至可以多于產(chǎn)品監(jiān)視體系的頻次，以確保危害能夠持續(xù)被“控制”，一般為一周至半年的時(shí)間不等。

 

　　定期驗(yàn)證涉及體系的全面評(píng)估，是對(duì)體系的總體評(píng)價(jià)，體系運(yùn)行正常情況下，驗(yàn)證頻次不必太高，但每年至少一次，以證實(shí)體系持續(xù)有效，確保食品安全。

 

三、確認(rèn)和驗(yàn)證的聯(lián)系

 

　　（一）對(duì)象有重合

 

　　兩者都包括了對(duì)操作性前提方案和HACCP計(jì)劃中這兩類控制措施實(shí)施及控制效果是否能達(dá)到預(yù)期控制要求提供證據(jù)證實(shí)。

 

　　（二）方法有些可能類似

 

　　前面我們說(shuō)過(guò)了，確認(rèn)是控制措施實(shí)施前采用比較間接的辦法進(jìn)行。

 

　　驗(yàn)證是在控制措施實(shí)施一段時(shí)間后的采用直接的方法進(jìn)行。但有些方法，例如實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，確認(rèn)和驗(yàn)證都可以采用。

 

　　只不過(guò)對(duì)確認(rèn)來(lái)說(shuō)，檢測(cè)的產(chǎn)品可能是模擬過(guò)程條件下的結(jié)果；而對(duì)驗(yàn)證來(lái)說(shuō)，則是對(duì)正常控制條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

 

　　另外，正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)，確認(rèn)和驗(yàn)證也可能都用到。

 

　　總之，確認(rèn)和驗(yàn)證的要求都是為了確保食品安全危害控制措施能夠達(dá)到預(yù)期的控制水平，確保食品安全所進(jìn)行的活動(dòng)，兩者既有區(qū)別，又有聯(lián)系。