沒錯，ISO 9001 這個質量管理體系的國際標準有某些文件要求（參閱 ISO9001）。這些質量管理體系文件有多種目的和益處：它們?yōu)榻M織的運行提供一個清晰的框架、它們使過程保持一致，使質量管理體系更易被理解、它們?yōu)槟繕撕湍康牡膶崿F(xiàn)提供證據(jù)。在設計質量管理體系文件時，應將注意力集中在效率上，創(chuàng)建對組織適用的過程和文件。

 

一、質量管理體系文件的層次結構

 

　　質量管理體系文件包括各種不同的種類，通常有質量方針、質量手冊、程序、作業(yè)指導書、質量計劃和記錄等。

 

　　ISO 9001 要求把不同類型的信息形成文件，但這并不意味著所有信息都要做成一個個單獨的文件。它具有靈活性，讓組織自行決定文件的大小和文件中細節(jié)的多少。例如，小型企業(yè)可將一些形成文件的程序包括在質量手冊里。

 

二、如何構建質量管理體系文件

 

　　國際標準 ISO 10013:2001 質量管理體系文件指南是有效打造質量管理體系文件的指導標準，同時概要地為不同類型的質量管理體系文件推薦了內容和結構。筆者以 ISO 10013 為依據(jù)，作出以下建議。

 

　　1、質量手冊。

 

　　組織的質量手冊應該同組織匹配。根據(jù)組織的規(guī)模、運行的難易和人員的能力，質量手冊的結構和內容可以相應變化。小型組織的質量手冊可以把質量管理體系的所有文件包括在內，而大型跨國組織可能需要編制幾份不同的質量手冊。質量手冊一般包含質量管理體系的范圍、標準刪減部分、相關文件的出處以及業(yè)務過程模型。質量方針和質量目標也可以成為質量手冊的一部分。

 

　　質量手冊應當包含下列要素中的大部分：標題和目錄、質量管理體系范圍、ISO 9001 刪減部分、版本信息和審批、質量方針和目標、質量管理體系描述、組織業(yè)務過程模型、所有人員的職責定義、相關文件及相關附件的出處。可進一步閱讀 怎樣編制一份短小精悍的質量手冊，以了解如何編制一份實用有效的質量手冊。

 

　　2、質量方針。

 

　　質量方針是一個組織所作的聲明。質量方針應聲明組織對質量和持續(xù)改進的承諾。通常情況下，質量方針的功能是宣傳，應展示在組織的各個場所并張貼在組織網(wǎng)站上，所以，為便利起見，質量方針一般都簡明扼要。

 

　　質量方針確定了組織所致力實現(xiàn)的質量大目標。組織的質量大目標即為一系列量化的 質量目標 所鎖定。

 

　　3、質量程序。

 

　　質量程序可以具有不同的格式和結構。它們可以是通過文字描述的記敘形式，可以是表格形式而變得更結構化，可以是流程圖形式而更具說明性，也可以是上述形式的任意組合。

 

　　質量程序應該包括以下要素：

 

　　標題――以識別程序；

 

　　目的――描述編制程序的理由；

 

　　范圍――明確程序所覆蓋和不覆蓋的各方面；

 

　　程序內任何部分提及的所有人員/職能的職責和權限；

 

　　規(guī)定程序描述各活動的結果記錄并列表；

 

　　文件控制――變更記錄及評審、批準和版本的日期均應依照既定的文件控制要求包括在內

 

　　活動描述――這是程序的主要部分，與程序的其他要素緊密相連，描述要執(zhí)行的事項、由誰執(zhí)行、如何執(zhí)行、何時何地執(zhí)行，有時還要解釋“為何”執(zhí)行。

 

　　另外，還應解釋活動的輸入和輸出，包括所需要的資源。

 

　　如有需要，可加附件。

 

　　4、作業(yè)指導書。

 

　　作業(yè)指導書可以是程序的一部分，也可以在程序里注明出處。作業(yè)指導書的結構通常和程序相似，其包括的要素也相同。

 

　　然而，作業(yè)指導書包含有需要實現(xiàn)的活動的細節(jié)，其重點在于步驟的順序、工具和作業(yè)方法。作業(yè)指導書必須寫得精確。人員培訓以及使用有能力的人員可以減少在作業(yè)指導書內包含大量細節(jié)的需要